A perfect product means nothing with a flawed regulatory strategy. We help founders define the intended use, classify the device, and build a predictable roadmap to market access and regulatory clearance/certification in the EU, US, and globally. En perfekt produkt betyder ingenting med en bristfällig regulatorisk strategi. Vi hjälper grundare att definiera det avsedda ändamålet, klassificera produkten och bygga en förutsägbar väg till marknadstillträde och regulatoriskt godkännande/certifiering i EU, USA och globalt.
Startups often rush into product development before fully answering the most critical regulatory questions: Is this a Medical Device, SaMD, IVD, wellness, or other type of device? Navigating borderline products and correctly classifying your device is a critical first step. Getting this wrong early leads to devastating delays and massive clinical data burdens later. Startups skyndar ofta in i produktutveckling innan de fullt ut besvarat de mest kritiska regulatoriska frågorna: Är detta en medicinteknisk produkt, SaMD, IVD, friskvård eller en annan typ av produkt? Att navigera i gränslandet och att klassificera din produkt rätt är ett avgörande första steg. Att göra fel tidigt leder till förödande förseningar och enorma krav på kliniska data senare.
We help you define your Intended Use statement. A few carefully chosen words can be the difference between a smooth journey for Market Access, or years of unnecessary regulatory hurdles. Vi hjälper er att definiera ert Intended Use (avsedda ändamål). Några väl valda ord kan vara skillnaden mellan en smidig resa mot marknadstillträde, eller år av onödiga regulatoriska hinder.
We build a step-by-step regulatory strategy tailored for your product. While our core focus is EU MDR/IVDR and US FDA, we architect pathways for compliance in any international market. Vi bygger en steg-för-steg regulatorisk strategi skräddarsydd för er produkt. Även om vårt kärnfokus är EU MDR/IVDR och amerikanska FDA, bygger vi vägar för efterlevnad på alla internationella marknader.
By aligning your strategy and engineering teams early, we ensure your product requirements perfectly match the expectations of the FDA and Notified Bodies, avoiding costly redesigns. Genom att tidigt synkronisera era strategi- och utvecklingsteam säkerställer vi att era produktkrav perfekt matchar förväntningarna från FDA och anmälda organ, vilket undviker dyra omkonstruktioner.
Navigating the borderline. We provide definitive assessments to determine the suitable regulation for your device. Once qualified, we strategically determine its classification under MDR, IVDR, FDA, or other global rules. Navigera i gränslandet. Vi gör definitiva bedömningar för att avgöra det lämpligaste regelverket för er produkt. När den väl är kvalificerad bestämmer vi strategiskt dess klassificering enligt MDR, IVDR, FDA eller andra globala regler.
Translating your business goals into a concrete timeline. We help you find the right Predicate Device and navigate the FDA 510(k) process, alongside robust EU CE Mark strategies. Att översätta dina affärsmål till en konkret tidslinje. Vi hjälper er att hitta rätt "Predicate Device" och navigera FDA 510(k)-processen, jämsides med robusta strategier för EU CE-märkning.
Specialized strategy for Software as a Medical Device (SaMD) and AI-driven diagnostics. We ensure your architecture meets strict FDA/MDR cybersecurity requirements and software safety classes from day one. Specialiserad strategi för mjukvara som medicinteknik (SaMD) och AI-driven diagnostik. Vi säkerställer att er arkitektur uppfyller strikta krav på cybersäkerhet från FDA/MDR och rätt mjukvaruklassning från start.
Once the strategy is locked, we guide your engineering team in building right-sized ISO 13485 Quality Management Systems and generating assessor-friendly Technical Documentation. När strategin är spikad vägleder vi ditt utvecklingsteam i att bygga rätt dimensionerade ISO 13485 kvalitetsledningssystem (QMS) och skapa granskarvänlig teknisk dokumentation.
How we turn early-stage innovation into a cleared, marketable device. Hur vi förvandlar innovation i tidiga skeden till en godkänd, säljbar produkt.
We analyze your technology, draft a robust Intended Purpose and determine the correct classification. Vi analyserar din teknik, formulerar ett robust avsett ändamål och fastställer rätt klassificering.
We build a comprehensive market access strategy, identifying ideal Predicate Devices and detailing the required testing for the US, EU, or your target global market. Vi bygger en omfattande strategi för marknadstillträde, identifierar optimala "Predicate Devices" och detaljerar de tester som krävs för USA, EU eller er globala målmarknad.
We support your team in generating the compliant Technical File, implementing the QMS, and actively defending the submission. Vi stödjer ditt team med att ta fram den tekniska filen, implementera QMS och aktivt försvara inlämningen.
Whether you are a pre-seed founding team navigating market access for a medical device, or preparing for an FDA 510(k) submission, let's establish a clear, predictable path to market. Oavsett om ni är ett tidigt grundarteam som söker marknadstillträde för en medicinteknisk produkt, eller om ni förbereder en FDA 510(k)-inlämning, låt oss etablera en tydlig och förutsägbar väg till marknaden.
Clicking this button will open your default email app. Ett klick på knappen öppnar ditt e-postprogram.